ENDAR

Principio Activo: Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada comprimido ranurado de ENDAR 10 contiene rosuvastatina 10mg, excipiente cs. Cada comprimido de ENDAR 40 contiene rosuvastatina 40mg, excipiente cs.

ENDAR 10mg: envase con 30 comprimidos ranurados. ENDAR 40mg: envase con 30 comprimidos ranurados.

Hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia aislada, incluyendo Fredrickson Tipo Ha, Hb y IV; e hipercolesterolemia familiar heterocigótica, como un coadyuvante cuando sea inadecuada la respuesta a la dieta y el ejercicio. Hipercolesterolemia familiar homocigótica, ya sea solo o como coadyuvante en la dieta y otros tratamientos para reducción de lípidos, tal como aféresis de LDL.

Dosis usual:vía oral, 10-40mg una vez al día, en cualquier hora del día, con o sin alimentos. La dosificación debe individualizarse de acuerdo con la patología y la respuesta del paciente. La mayoría se controla con la dosis inicial; sin embargo, si es necesario, puede hacerse ajuste de la dosis después de 2 semanas. Hipercolesterolemia primaria (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica), dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia aislada: dosis inicial recomendada, 10mg una vez al día. Hipercolesterolemia severa (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica): dosis inicial recomendada, 20mg una vez al día. Hipercolesterolemia familiar homocigótica:dosis inicial recomendada, 20mg una vez al día. Pacientes con insuficiencia renal severa, la dosis no debe exceder de 10mg al día.

Hipersensibilidad conocida a la droga, enfermedad hepática activa, embarazo, lactancia y en mujeres con potencial de concebir que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.

Las principales son: cefalea, mialgia, astenia, estreñimiento, mareo, náusea, dolor abdominal. Menos frecuentemente se observa miopatía. Al igual que con otros inhibidores de la HMG CoA reductasa, la incidencia de reacciones medicamentosas adversas tiende a aumentar con dosis mayores. Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para humanos basados en estudios de toxicidad con dosis repetidas, toxicidad genética, potencial carcinogénico y embriotóxico.

Se recomienda administrar con precaución en pacientes que consuman cantidades excesivas de alcohol y/o que tengan una historia de enfermedad hepática. Al igual que otros inhibidores de HMG-CoA, puede producir molestias en el músculo esquelético, como mialgia no complicada y miopatía. Por ello, se aconseja determinar los niveles de creatincinasa (CK) en aquellos pacientes que desarrollen cualquier signo o síntoma sugerente de miopatía y discontinuar su administración si los niveles de CK son considerablemente elevados ( >10xULN) o si se diagnostica o sospecha miopatía. Se recomienda administrar con precaución rosuvastatina junto con ciclosporina y derivados de ácido fibrico, incluyendo gemfibrosil, ácido nicotínico, antimicóticos azoles y antibióticos macrólidos ya que se ha observado mayor incidencia de miositis y miopatía en pacientes que han recibido concomitantemente dichas drogas con otros inhibidores de HMG-CoA reductasa. Se aconseja suspender temporalmente su administración en pacientes con miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis, tales como sepsis, hipotensión, cirugía mayor, traumatismos, trastornos metabólicos graves, alteraciones endocrinas y electrolíticas o convulsiones no controladas. No administrar a mujeres durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres con potencial de concebir deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.