PAREXEL

Principio Activo: Paclitaxel,
Acción Terapéutica: Otros citostáticos

Cada frasco ampolla contiene: paclitaxel 30mg, cremophor EL 2.635mg, alcohol csp 5ml.

Env. con 1 fco. amp. de 30mg.

Paclitaxel está indicado después del fracaso de la primera línea, o de la quimioterapia subsecuente, para el tratamiento del cáncer de ovario metastásico.

Todos los pacientes deben premedicarse para prevenir reacciones de hipersensibilidad severa. Dicha premedicación puede consistir en dexametasona 20mg vía oral administrada 12 y 6 horas antes de paclitaxel, difenhidramina (o equivalente) 50mg IV 30 a 60 minutos antes de paclitaxel, y cimetidina (300mg) o ranitidina (50mg) IV 30 a 60 minutos antes de paclitaxel. Ensayos clínicos adecuados de dosis-respuesta no se han completado aún. Paclitaxel a dosis de 135mg/m2 administrado por vía IV durante 24 horas ha demostrado ser efectivo en pacientes con carcinoma metastásico de ovario después que ha fallado la primera línea de tratamiento, o quimioterapias subsecuentes. Dosis mayores con o sin G-CSF, han producido respuestas similares a 135mg/m2. La toxicidad neurológica y hematológica aumenta con la dosis, especialmente por encima de 190mg/m2. Preparación y administración: atención:paclitaxel es una droga anticancerosa citotóxica y como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe guardarse precaución en su manejo. Se recomienda el uso de guantes. Si la solución de paclitaxel contacta con la piel, lavar la misma completa e inmediatamente con agua y jabón. Si paclitaxel contacta las mucosas, enjuagar las mismas con agua. La solución de paclitaxel concentrada para infusión, debe diluirse antes de la infusión. Debe diluirse paclitaxel en solución de cloruro de sodio al 0,9%, dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% o dextrosa al 5% en solución de Ringer, para obtener una concentración final de 0,3 a 1,2mg/ml. Los productos de inyección parenteral deben inspeccionarse visualmente buscando partículas o decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan. Después de la preparación la solución puede presentar turbiedad atribuible al vehículo de la formulación.

Hipersensibilidad al principio activo, hipersensibilidad al cremophor EL (aceite de castor polioxietilado). Paclitaxel no deberá ser usado en pacientes con una neutropenia < 1.500cél/mm3.

Los pacientes deben ser pretratados con corticosteroides (como dexametasona), difenhidramina y antagonistas H₂(como cimetidina o ranitidina) antes de recibir paclitaxel. Las reacciones de hipersensibilidad severas caracterizadas por disnea e hipotensión requieren tratamiento; han ocurrido angioedema y urticaria generalizada en el 2% de los pacientes que recibieron paclitaxel. Estas reacciones son, probablemente, mediadas por histamina. Aquellos pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad severa no deben ser expuestos al fármaco nuevamente. La supresión del funcionamiento de la médula ósea (neutropenia primariamente), es dosis-dependiente y es la toxicidad limitante de la dosis. La disminución de los neutrófilos llega a su punto mínimo con una media de 11 días. Se debe realizar monitoreo frecuente del recuento globular durante el tratamiento con paclitaxel. Los pacientes no deberían ser re-tratados con ciclos subsiguientes de paclitaxel hasta que los neutrófilos se recuperen por encima de 1.500cél/mm3 y las plaquetas por encima de 100.000cél/mm3. En dos pacientes se han documentado anormalidades graves de la conducción del impulso eléctrico cardíaco. Deberá evitarse el contacto de la solución concentrada sin diluir con equipos plásticos de PVC utilizados para preparar soluciones. Con el objeto de minimizar la exposición del paciente al plastificador DEHP (di-2etilhexil), que puede desprenderse de la bolsa de infusión de PVC, la solución diluida de paclitaxel deberá almacenarse en frascos de vidrio, polipropileno y administrarse a través de una línea de polietileno. Paclitaxel deberá administrarse con un filtro en la línea con una membrana microporosa no mayor de 0,22 micrones.