ACTIMIBE PLUS 10

Principio Activo: Ezetimibe,Simvastatín,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada comprimido recubierto contiene: ezetimibe 10mg, simvastatina 10mg. Excipientes cs.

Envases con 10 y 30 comprimidos.

Hipercolesterolemia primaria: está indicado como tratamiento adyuvante de la dieta para la reducción de los niveles elevados de colesterol total (CT), lipoproteína de baja densidad-colesterol (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B) y triglicéridos (TG) y para el incremento de la lipoproteína de alta densidad-colesterol (HDL-C), en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no-familiar). Hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo): administrado con una estatina, está indicado para la reducción de los niveles elevados de CT y LDL-C en pacientes con HFHo. Los pacientes también pueden recibir tratamientos adyuvantes (por ej.: LDL aféresis). Sitosterolemia homocigota (fitosterolemia): está indicado para la reducción de los niveles elevados de sitosterol y campesterol en pacientes con sitosterolemia familiar homocigota.

La dosis recomendada de ACTIMIBE PLUS 10 es de 1 comprimido por día. Puede administrarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. ACTIMIBE PLUS 10 no requiere ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada. Niños y adolescentes: 10 años: no se requieren ajustes de la dosis. Niños menores de 10 años: no se recomienda el tratamiento. Uso en deterioro hepático: en los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntaje de Child-Pugh 5 a 6) no se requiere un ajuste de la dosis. El tratamiento con ezetimibe no se recomienda en los pacientes con disfunción hepática moderada (puntaje de Child-Pugh 7 a 9) o severa (puntaje de Child-Pugh >9). No requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con deterioro renal. La administración concomitante con secuestrantes de ácidos biliares debe realizarse 2 o más horas antes o 4 o más horas después de la administración de ácidos biliares.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la medicación.

Las reacciones adversas usualmente fueron leves y transitorias, la incidencia global de efectos secundarios reportados fue similar a la comunicada con placebo, y la tasa de interrupción de la terapia debida a experiencias adversas fue comparable a placebo. Las siguientes reacciones adversas comunes (?1/100, < 1/10) vinculadas a la droga se informaron en los pacientes que recibieron el tratamiento administrado solo (n = 1691) o en combinación con una estatina (n = 1.675): Administrado como droga única: cefalea; dolor abdominal, diarrea. Coadministrado con una estatina: cefalea, fatiga; dolor abdominal, constipación, diarrea, flatulencia, náuseas; incremento de ALT (TGP); incremento de AST (TGO); mialgia. Valores de laboratorio: en estudios clínicos controlados con monoterapia, la incidencia de elevaciones clínicamente importantes de las transaminasas séricas [(ALT y/o AST ?3 X VSN, consecutiva] fue similar a placebo. En los ensayos de administración concomitante, la incidencia fue del 1,3% en los pacientes tratados con ezetimibe en combinación con una estatina y del 0,4% en los pacientes tratados con una estatina sola. Estas elevaciones por lo general fueron asintomáticas, no se asociaron con colestasis y retornaron a los valores basales después de interrumpido el tratamiento o con la continuación del mismo. Los aumentos clínicamente importantes de CPK (?10 X VSN) en los pacientes tratados con ezetimibe+simvastatina fueron similares a las elevaciones observadas con el placebo. Se han reportado las siguientes reacciones adversas en forma aislada: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y erupción cutánea.

Enzimas hepáticas:en estudios de coadministración controlados, en los que los pacientes recibieron ezetimibe en combinación con una estatina, se observaron elevaciones consecutivas de las transaminasas (?3 X el límite superior normal [LSN]). Cuando ezetimibe se administre concomitantemente con una estatina, las pruebas de función hepática se deben llevar a cabo al inicio del tratamiento y según las recomendaciones de la estatina. Insuficiencia hepática: debido a que no se conocen los efectos del incremento de la exposición a ezetimibe en los pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa, no se recomienda el empleo de ezetimibe en estos pacientes. Fibratos:no se ha establecido la seguridad y eficacia de ezetimibe administrado en combinación con fibratos; por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de ezetimibe y fibratos. Ciclosporina:debe tenerse precaución al iniciarse ezetimibe en pacientes en tratamiento con ciclosporina. Embarazo:no se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la droga durante el embarazo. Se recomienda precaución cuando se prescriba la droga a una mujer durante la gestación. Se desconoce si la droga se excreta en la leche humana; por lo tanto, no debe administrarse a las mujeres durante la lactancia a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el lactante. Restricciones de uso: embarazo y lactancia:no hay datos clínicos sobre la administración de ACTIMIBE PLUS 10 a mujeres embarazadas. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se prescriba ACTIMIBE PLUS 10 a una mujer embarazada. No se sabe si también es excretada con la leche humana, por lo que no se debe administrar a mujeres que estén lactando, a menos que el beneficio potencial justifique el posible riesgo para el lactante.