ACTONEL

Principio Activo: Risedronato,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada comprimido recubierto contiene 35mg de risedronato sódico. Exc. cs.

Comprimidos recubiertos de 35mg (una toma semanal) x 4.

a) Osteoporosis posmenopáusica. Tratamiento:incrementa la densidad mineral ósea y reduce la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, incluida la fractura de cadera, relativas a osteoporosis. Prevención:puede ser indicado en mujeres posmenopáusicas que presenten riesgo de desarrollar osteoporosis y para quienes el resultado clínico buscado sea el mantenimiento de la masa ósea y la reducción del riesgo de fracturas. b) Osteoporosis inducida por glucocorticoides.Prevención o tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres, ya sea que estén iniciando o siguiendo un tratamiento sistémico con glucocorticoides por enfermedades crónicas (con una dosis diaria equivalente a 7,5mg o más de prednisona). Los pacientes tratados con glucocorticoides deben recibir cantidades adecuadas de calcio y vitamina D.

Para adultos desde los 18 años. a) Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica: 1 comprimido de 35mg una vez por semana. b) Prevención de la osteoporosis postmenopáusica: 1 comprimido de 35mg una vez por semana. Dado que la absorción es afectada por los alimentos, debe tomarse entero en alguna de las siguientes condiciones:por lo menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) del día, por lo menos con 2 horas de diferencia con respecto a cualquier comida o bebida de cualquier otro momento del día y por lo menos 30 minutos antes de acostarse. Para facilitar la llegada del comprimido al estómago, ACTONEL® se debe tomar estando de pie y con agua sola (no menos de 120ml). Los pacientes no deben recostarse durante los 30 minutos posteriores a haber tomado el comprimido (ver Precauciones). Si la ingesta dietaria es inadecuada, debe considerarse suplementar calcio y vitamina D. En caso de olvidar una toma de ACTONEL® 35mg (una vez por semana), se debe ingerir 1 comprimido al día siguiente de recordarlo. Luego continuar ingiriendo 1 comprimido una vez por semana en el día originalmente planeado como día de toma. No tomar 2 comprimidos el mismo día. No se requiere ajuste de dosis en ancianos ni en caso de clearance de creatinina mayor o igual a 30ml/min. Menores de 18 años:no han sido establecidas la seguridad y eficacia de uso.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes. Hipocalcemia (ver Precauciones). Embarazo y lactancia. Deterioro renal severo (clearance de creatinina inferior a 30ml/min). Incapacidad para estar parado y/o sentado erguido durante al menos 30 minutos.

La mayoría de los efectos adversos observados en estudios clínicos fueron de leves a moderados y usualmente no requirieron suspensión del tratamiento. Comunes:constipación, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dolor musculoesquelético y cefaleas. No comunes: esofagitis, gastritis, disfagia, duodenitis, úlcera esofágica, hernia hiatal, glositis e iritis. Se observaron disminuciones tempranas, temporarias, asintomáticas y leves de los niveles séricos de calcio y fosfatasa en algunas pacientes. Raramente hubo informes de análisis con resultados anormales para la función hepática.

Los alimentos, bebidas (excepto el agua) y drogas que contengan cationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) podrían interferir con la absorción de ACTONEL® y no deben ser ingeridos simultáneamente. Algunos bifosfonatos fueron asociados con esofagitis, disfagia y ulceraciones esofágicas por lo que se debe prestar atención a las instrucciones de dosificación (ver Dosificación), especialmente en pacientes con antecedentes (por ej., constricción esofágica o acalasia). En caso de producirse síntomas de trastornos esofágicos (tales como dificultad o dolor al tragar, dolor retroesternal, o acidez severa, persistente o empeorada), considerar antes de continuar con ACTONEL®. La hipocalcemia debe tratarse antes de iniciar el tratamiento. Otras alteraciones óseas y del metabolismo mineral (por ej., disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) deben tratarse en el momento de iniciar el tratamiento.