MISOSTOL

Principio Activo: Mitoxantrona,
Acción Terapéutica: Antibióticos oncológicos

Cada frasco ampolla de solución contiene: clorhidrato de mitoxantrona 20mg.

Fco. amp. con 20mg.

Hipersensibilidad a la mitoxantrona.

La posología inicial que se recomienda es de 14mg/m2 de superficie corporal, administrados en una sola dosis intravenosa que puede repetirse a intervalos de 21 días. Se recomienda una dosis inicial más baja (12mg/m2 o menos) en pacientes con insuficiencia de la médula ósea debido a terapia anterior o a estado general deficiente. La modificación de la posología o el intervalo hasta la dosis subsiguiente debe determinarse clínicamente, dependiendo del grado y duración de la mielodepresión. Si a los 21 días el recuento leucocitario y de las plaquetas ha retornado a niveles adecuados, pueden repetirse las dosis anteriores. Se ha administrado MISOSTOL en regímenes combinados con los siguientes agentes citotóxicos para el tratamiento del cáncer de mama y linfomas: ciclofosfamida, fluorouracilo, vincristina, vinblastina, bleomicina, metotrexato (con dosis corriente o bien 200mg/m2 con rescate por leucovorina) y glucocorticoides. Como guía, la dosis inicial de MISOSTOL cuando se usa con otro agente mielodepresor debe reducirse en 2-4mg/m2 por debajo de la dosis recomendada para uso como agente único. Las dosis subsiguientes dependen del grado y duración de la mielodepresión. Posología para pacientes con leucemia aguda no linfocítica en recidiva, o con leucemia mielógena crónica en crisis blástica: para inducción se recomiendan 12mg/m2 de superficie corporal, en dosis única intravenosa, diariamente por cinco días consecutivos (dosis total=60mg/m2). En estudios clínicos con dosis de 12mg/m2/día por 5 días, los pacientes que tuvieron remisión completa la lograron como resultado del primer tratamiento de inducción. En caso de recidiva puede intentarse reinducción y de nuevo se recomienda la dosis de 12mg/m2/día por 5 días. Se ha usado con éxito MISOSTOL administrando concomitantemente arabinosilcitosina para el tratamiento de pacientes de primera y segunda línea con leucemia no linfocítica aguda. Para inducción se recomienda 10-12mg/m2 de MISOSTOL por 3 días y 100mg/m2 de arabinosilcitosina (Ara-C) por 7 días (esta última se administra en infusión continua de 24 horas). Si es recomendable un segundo ciclo de tratamiento, se usa la misma combinación en el mismo nivel diario, pero se reduce MISOSTOL a sólo 2 días, y Ara-C a sólo 5 días. Si se observa toxicidad no hematológica grave o que amenaza la vida durante el primer ciclo, debe suspenderse el segundo ciclo de inducción hasta que desaparezcan los signos de toxicidad. Nota: uso pediátrico. La experiencia en pacientes pediátricos es limitada; sin embargo se han observado remisiones completas como agente único en dosis de 8mg/m2/día por 5 días. Método de administración intravenosa: debe diluirse la solución en 50ml por lo menos, ya sea con cloruro de sodio isotónico para inyección o con dextrosa al 5% para inyección. Esta solución debe introducirse lentamente dentro del tubo de una infusión intravenosa de cloruro de sodio para inyección o de dextrosa al 5% que esté fluyendo libremente en un período no menor de 3 a 5 minutos. Si ocurre extravasación, debe suspenderse la administración de inmediato y reiniciarla en otra vena. La propiedad no vesicante de MISOSTOL reduce al mínimo la posibilidad de reacción local severa en caso de extravasación.

Hipersensibilidad a la mitoxantrona.

Durante cada ciclo terapéutico deben efectuarse recuentos sanguíneos en serie. Según el resultado de estos recuentos puede ser necesario un ajuste de la dosis. No debe mezclarse MISOSTOL con heparina en la misma infusión, ya que puede formarse precipitado. También se recomienda no mezclar MISOSTOL con otros fármacos en la misma infusión.