AVELOX

Principio Activo: Moxifloxacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Una unidad de bolsa estéril de poliolefina de 250ml de solución de infusión contiene 436mg de moxifloxacino hidrocloruro, que equivale a 400mg de moxifloxacino. También contiene cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyectables. Cada comprimido recubierto contiene: clorhidrato de moxifloxacino 436,8mg (correspondiente a 400mg de moxifloxacino), excipientes cs.

Caja con 5 y 7 comprimidos recubiertos. Caja con bolsa de poliolefina de 250ml o frasco ampolla de 250ml.

AVELOX Solución para infusión:neumonía adquirida en la comunidad (NAC) inclusive NAC causadas por cepas resistentes a múltiples fármacos*. Infecciones complicadas de la piel y de estructuras cutáneas (incl. infecciones del pie diabético). *Streptococcus pneumoniaemultidrogo-resistente (MDRSP) incluye los cultivos conocidos como PRSP (S. pneumoniaepenicilina-resistente) y cepas resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos penicilina (CMI 2g/ml), cefalosporinas de segunda generación (p. ej. cefuroxime), macrólidos, tetraciclinas y trimetoprim/sulfametoxazol). AVELOX Comprimidos recubiertos:AVELOX Comprimidos está indicado en el tratamiento de adultos (? 18 años de edad) con infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, como: sinusitis aguda, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad (NAC) inclusive NAC causadas por cepas resistentes a múltiples fármacos*. Infecciones cutáneas y de tejidos blandos no complicadas. Infecciones complicadas de la piel y de estructuras cutáneas (incl. infecciones del pie diabético). *Streptococcus pneumoniaemultirresistentes (MDRSP) incluye los cultivos conocidos como PRSP (S. pneumoniaepenicilina-resistente) y cepas resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilina (CMI 2g/ml), cefalosporinas de segunda generación (p. ej. cefuroxime), macrólidos, tetraciclinas y trimetoprim/sulfametoxazol.

Rango de dosis (adultos): la dosis recomendada de moxifloxacino es de 400mg una vez al día. Duración del tratamiento: la duración del tratamiento debe determinarse según la gravedad de la indicación o la respuesta clínica. A continuación, se dan las recomendaciones generales para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior: exacerbación aguda de la bronquitis crónica:5 días. Neumonía extrahospitalaria:la duración recomendada del tratamiento completo de la neumonía extrahospitalaria con administración secuencial (intravenoso seguido de oral) es de 7-14 días. Sinusitis aguda: 7 días. La duración recomendada del tratamiento en infecciones cutáneas e infecciones de tejidos blandos es de 7 días. El tratamiento puede iniciarse con la administración intravenosa del fármaco, pasando posteriormente a la administración oral cuando resulte aconsejable desde el punto de vista clínico. En los ensayos clínicos la solución de infusión AVELOX se ha estudiado durante un período de hasta 14 días de tratamiento. Forma de administración: la infusión de la solución se lleva a cabo por vía intravenosa durante 60 minutos. Se puede administrar directamente o con soluciones de infusión compatibles. Se ha establecido que las siguientes coinfusiones forman mezclas estables con la solución de infusión de moxifloxacino durante un período de 24 horas a temperatura ambiente, por lo que se consideran compatibles: agua para inyectables. Cloruro de sodio 0,9%. Cloruro de sodio 1 molar. Glucosa 5%. Glucosa 10%. Glucosa 40%. Xilitol 20%. Solución Ringer. Solución Ringer lactato. Aminofusin 10% (fabricante: Pharmacia & Upjohn). Jonosteril D5 (fabricante: Fresenius Kabi). En caso de tener que administrar la infusión de moxifloxacino con otro fármaco, cada uno de ellos debe ser administrado por separado (ver Incompatibilidades). Sólo deben utilizarse soluciones transparentes. Pacientes geriátricos: no es necesario efectuar un ajuste de dosis en los pacientes geriátricos. Niños: la eficacia y seguridad del moxifloxacino en niños y adolescentes no ha sido demostrada (ver Contraindicaciones). Trastornos hepáticos: no es necesario efectuar un ajuste de la dosis en pacientes con trastornos leves de la función hepática (Child-Pugh A y B). No se dispone de datos farmacocinéticos sobre pacientes con trastornos graves de la función hepática (Child-Pugh C) (ver Advertencias). Trastornos renales: no es necesario efectuar un ajuste de la dosis en pacientes con cualquier grado de trastorno renal (incluido un aclaramiento de la creatinina ?30ml/min/1,73m2) ni en pacientes sometidos a diálisis crónica (es decir, hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continua). Diferencias interétnicas: se examinó la posibilidad de diferencias interétnicas en blancos, japoneses, negros y otros grupos étnicos. No se ha podido detectar ninguna diferencia interétnica clínicamente relevante en la farmacocinética. Por ello, no es necesario efectuar un ajuste de dosis en función del grupo étnico.

Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la solución de infusión o a otras quinolonas. AVELOX Solución de infusión está contraindicado en niños, adolescentes en fase de crecimiento y mujeres embarazadas. Se sabe que las quinolonas presentan una buena distribución en la leche materna de las mujeres lactantes. Los hallazgos preclínicos indican que se pueden secretar pequeñas cantidades de moxifloxacino en la leche humana. No hay datos disponibles en mujeres embarazadas o lactantes. Por consiguiente, la utilización de moxifloxacino está contraindicada en mujeres embarazadas o lactantes.

En los ensayos clínicos con moxifloxacino la mayoría de las reacciones farmacológicas adversas (RFA) se describieron como leves o moderadas (un 90% aproximadamente). La tasa de interrupción del tratamiento a causa de RFA en los pacientes con moxifloxacino fue del 3,6% en los estudios con tratamiento oral y del 5,7% en los estudios con tratamiento secuencial (intravenoso seguido de oral). A continuación, se proporciona un listado de las reacciones adversas farmacológicas más frecuentes (relación definida como probable, posible o no evaluable). Dicho listado se basa en todos los estudios clínicos realizados con moxifloxacino: índice de frecuencia?1% < 10%: organismo en general:dolor abdominal, cefalea, reacción en el lugar de la inyección (p. ej. edema/hipersensibilidad/inflamación/dolor). Sistema cardiovascular:prolongación del intervalo QT en pacientes con hipocaliemia concomitante. Sistema digestivo:náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, anomalías en las pruebas de funcionalismo hepático. Sentidos especiales:alteraciones del gusto. Sistema nervioso:vértigo. Indice de frecuencia ?0,1% < 1%: organismo en general:astenia, candidiasis, dolor, malestar, dolor torácico. Sistema cardiovascular:taquicardia, hipertensión, palpitaciones, prolongación del intervalo QT, flebitis (en el lugar de infusión). Sistema digestivo:sequedad de boca, náuseas y vómitos, flatulencia, estreñimiento, candidiasis oral, anorexia, estomatitis, trastornos gastrointestinales, glositis, aumento de cGT. Sistema hematológico y linfático:leucopenia, disminución de la protrombina, aumento de la INR (razón normalizada internacional), eosinofilia, trombocitopenia. Metabólico y nutricional:aumento de la amilasa. Sistema musculoesquelético:artralgia, mialgia. Sistema nervioso:insomnio, vértigo, nerviosismo, somnolencia, ansiedad, temblores, parestesias. Sistema respiratorio:disnea. Piel y apéndices:erupciones cutáneas, prurito, sudoración. Sistema urogenital:candidiasis vaginal, vaginitis. Indice de frecuencia ?0,01% < 0,1%: organismo en general:dolor pélvico, edema facial, dolor de espalda, valores anómalos en las analíticas, reacciones alérgicas, dolor en las piernas. Sistema cardiovascular:hipotensión, vasodilatación, edema periférico. Sistema digestivo:gastritis, decoloración lingual, disfagia, ictericia, diarrea (Clostridium difficile). Sistema hematológico y linfático:disminución de la tromboplastina, aumento de la protrombina, disminución de la INR (razón normalizada internacional), trombopenia, anemia. Metabólico y nutricional:hiperglucemia, hiperlipemia, hiperuricemia, aumento de la LDH (asociado a anomalías en las pruebas de funcionalismo hepático). Musculoesqueléticos:artritis, trastornos tendinosos. Sistema nervioso:alucinaciones, despersonalización, hipertonía, falta de coordinación, agitación, amnesia, afasia, labilidad emocional, trastornos del sueño, trastornos del habla, pensamientos anormales, hipoestesias, pesadillas, convulsiones, confusión, depresión. Sistema respiratorio:asma. Piel y apéndices:erupciones cutáneas (maculopapulares, purpúricas, pustulares), urticaria. Sentidos especiales:tinnitus, trastornos visuales, pérdida del gusto, parosmia (incluyendo alteraciones, disminución o pérdida del olfato), ambliopía. Sistema urogenital:anomalías en la función renal (aumento de la creatinina o la urea). Reacciones adversas basadas en informes poscomercialización: índice de frecuencia ?0,1% < 0,1%: sistema cardiovascular:síncope. Indice de frecuencia < 0,01%: hipersensibilidad:reacción anafiláctica, shock (anafiláctico, potencialmente mortal), angioedema (incluyendo edema laríngeo potencialmente mortal). Sistema digestivo:colitis seudomembranosa (en casos muy poco frecuentes asociada a complicaciones potencialmente mortales), hepatitis (predominantemente colestásica). Sistema musculoesquelético:rotura tendinosa. Piel y apéndices:síndrome de Stevens-Johnson. Sistema nervioso:reacciones psicóticas. Sistema cardiovascular:en casos muy poco frecuentes, particularmente en pacientes con graves trastornos poliarrítmicos subyacientes, se han descrito taquiarritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointesy paro cardíaco (ver Advertencias). A continuación, se refieren las alteraciones más frecuentes en los parámetros analíticos, independientemente de su relación con el fármaco y no mencionadas anteriormente como RFA: aumento y disminución del hematócrito, aumento de los leucocitos, aumento y disminución de los hematíes, disminución de la glucosa en sangre, disminución de la hemoglobina, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de SGOT/AST, aumento de SGPT/ALT, aumento de la bilirrubina, aumento de la urea, aumento de la creatinina y aumento de BUN. Se desconoce si estas anomalías se debieron al fármaco o a la afección subyacente que se estaba tratando.