ADALAT RETARD

Principio Activo: Nifedipina,
Acción Terapéutica: Antianginosos

Cada comprimido recubierto retard contiene: nifedipino 10mg. Cada comprimido recubierto retard contiene: nifedipino 20mg.

Envases con 20 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de la enfermedad coronaria. Angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo). Tratamiento de la hipertensión.

Vía oral.La dosis debe adaptarse en forma individual, según la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. En pacientes con disfunción hepática es necesario un monitoreo cuidadoso y, en casos severos, puede ser necesaria una reducción de la dosis. ADALAT RETARD 10 es particularmente conveniente para la titulación de la dosis. La titulación de la dosis es recomendada para hipertensos con enfermedad cerebrovascular severa y en pacientes con bajo peso o con terapia múltiple con otros antihipertensivos, que pueden presentar una respuesta exagerada al nifedipino. En los pacientes que presentan efectos colaterales en respuesta al tratamiento con nifedipino es recomendable un pequeño ajuste de dosis, estabilizándolos individualmente con ADALAT RETARD 10. Adultos: salvo otra indicación médica, se recomienda ADALAT RETARD 10, en adultos la siguiente dosificación: en enfermedad coronaria: angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo), 1 comprimido recubierto de ADALAT RETARD 10, 2 veces al día (2 x 10mg/día). En caso de ser necesario se puede aumentar la dosis gradualmente, según las necesidades individuales, hasta un máximo de 60mg diarios. Si luego de 14 días de iniciado el tratamiento, con ADALAT RETARD 10, no se alcanzan los resultados esperados se debería cambiar a formulaciones de liberación rápida (ADALAT cápsulas). En hipertensión:1 comprimido recubierto de ADALAT RETARD 10, 2 veces al día (2 x 10mg/día). En caso necesario se puede aumentar la dosis gradualmente, según necesidades individuales, hasta un máximo de 60mg diarios. Salvo otra indicación médica, se recomienda ADALAT RETARD 20mg, en adultos la siguiente dosificación: en enfermedad coronaria:angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo), 1 comprimido recubierto de ADALAT RETARD 10, 2 veces al día (2 x 20mg/día). En caso de ser necesario se puede aumentar la dosis gradualmente, según las necesidades individuales, hasta un máximo de 60mg diarios. Si luego de 14 días de iniciado el tratamiento, con ADALAT RETARD, no se alcanzan los resultados esperados se debería cambiar a formulaciones de liberación rápida (ADALAT cápsulas). En hipertensión:1 comprimido recubierto de ADALAT RETARD 10, 2 veces al día (2 x 20mg/día). En caso necesario se puede aumentar la dosis gradualmente, según necesidades individuales, hasta un máximo de 60mg diarios. Duración del tratamiento: el médico determinará la duración del mismo. Debido a su pronunciada acción antiisquémica y antihipertensiva, los comprimidos recubiertos de ADALAT RETARD 10 deben ser suspendidos gradualmente, en especial cuando se administran dosis altas. Administración: los comprimidos recubiertos deben ingerirse enteros con un poco de líquido, independientemente de las comidas. El consumo simultáneo de comida puede retrasar, pero no disminuir, la absorción. Se recomienda un intervalo de administración de 12 horas, no debiendo ser inferior a 4 horas.

Hipersensibilidad conocida al nifedipino, shock cardiovascular, embarazo y lactancia, combinado con rifampicina. Embarazo: el nifedipino está contraindicado en el embarazo. El nifedipino ha demostrado provocar efectos teratogénicos en ratas y conejos, incluyendo anomalías digitales. Dichas anomalías se producen posiblemente como resultado de la afectación del flujo sanguíneo uterino. La administración de nifedipino se ha asociado a una serie de efectos embriotóxicos, placentotóxicos y fetotóxicos, inclusive fetos con malformaciones (ratas, ratones, conejos), placentas pequeñas y cilios coriónicos subdesarrollados (monos), muertes de embriones y fetos (ratas, ratones, conejos), así como prolongación del tiempo gestacional/disminución de la supervivencia neonatal (ratas, no se efectuaron evaluaciones en las otras especies). Todas las dosis asociadas a los efectos teratogénicos, embriotóxicos o fetotóxicos en animales presentaron toxicidad materna y fueron varias veces la dosis máxima recomendada en personas. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Fertilidad:en algunos casos de fertilización in vitro,los calcioantagonistas como el nifedipino han estado asociados con cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que puede producir disfunción espermática. En aquellos hombres que fracasan en concebir por medio de fertilización in vitro,y donde no existe otra explicación, los calcioantagonistas como el nifedipino deben ser considerados como causa probable. Lactancia:el nifedipino pasa a leche materna. Como no hay experiencia de posibles efectos sobre los niños, la lactancia debería interrumpirse si el tratamiento con nifedipino se considera necesario en el período de lactancia.

Las reacciones adversas más comunes de la droga están basadas en estudios clínicos con ADALAT RETARD 10 clasificados en categorías de frecuencia CIOMS III y sistema corporal y términos COSTART (5° ed. mod. por Bayer) (n = 7243 pacientes, status: 31.01.00).

Las reacciones adversas más comunes de la droga están basadas en reportes espontáneos clasificados en categorías de frecuencia CIOMS III, sistema corporal COSTART y términos HARTS calculados sobre la exposición del paciente (n = 1841 casos reportados, status: 31.01.00).

Los pacientes dializados con hipertensión maligna e hipovolemia, puede ocurrir una caída de la presión arterial como resultado de una vasodilatación.

Se recomienda especial atención en pacientes hipotensos (hipotensión severa con presión sistólica menor de 90mmHg), en casos de insuficiencia cardíaca manifiesta y en casos de estenosis aórtica grave. Debe tenerse cuidado en mujeres embarazadas, al administrarse nifedipino en combinación con sulfato de magnesio IV (ver Contraindicaciones). En pacientes con disfunción hepática puede ser necesario un monitoreo cuidadoso y, en casos severos, una reducción de la dosis. Mantener lejos del alcance de los niños. Efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas:las reacciones al fármaco, que varían en intensidad en forma individual, pueden perjudicar la habilidad para conducir u operar maquinarias. Esto es válido sobre todo al comienzo del tratamiento, cuando se cambia de medicación y en combinación con el alcohol.

Absorción y biodisponibilidad: luego de la administración oral, el nifedipino es casi completamente absorbido. La biodisponibilidad sistémica luego de la administración oral de nifedipino es del 45 - 56% debido al efecto del primer paso. Las concentraciones plasmáticas y séricas máximas con ADALAT RETARD 10 se alcanzan a la 1,5 a 4,2 horas. La ingesta simultánea de alimentos lleva a un retraso, pero no a una reducción, de la absorción. Dos comprimidos recubiertos de ADALAT RETARD 10 (nifedipino 10mg) son equivalentes a un comprimido recubierto de ADALAT RETARD (nifedipino 20mg). La siguiente tabla muestra el pico de concentraciones plasmáticas (C_máx) de ADALAT RETARD y su tiempo correspondiente (T_máx): dosis: 20mg. C_máx(ug/l): 26-77. T_máx(h): 1,5-4,2. Distribución: el nifedipino se une a las proteínas plasmáticas (albúmina) en un 95%. La vida media luego de la administración IV es de 5 a 6 minutos. Metabolismo:luego de la administración oral el nifedipino es metabolizado en la pared intestinal y en el hígado, principalmente por procesos oxidativos. Sus metabolitos no tienen actividad farmacodinámica. El nifedipino es excretado en forma de metabolitos predominantemente por vía renal y alrededor de un 5-15% por vía biliar a través de las heces. La sustancia inalterada es recobrada en orina sólo en pequeñas cantidades (menos del 0,1%). Eliminación:la vida media de eliminación es de 6 a 11 horas debido a la absorción retardada. Luego de la dosis usual no se detectó acumulación de la sustancia durante tratamiento prolongado. En casos de disfunción renal no se detectaron cambios importantes en comparación con los obtenidos en voluntarios sanos. En casos de disfunción hepática la vida media se prolonga y el clearance total se reduce. En casos severos, es necesaria una reducción de la dosis.