COLISTINA 100MG DUTRIEC

Principio Activo: Colistina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada frasco ampolla contiene: colistina (como metansulfonato de sodio equivalente en base) 100mg. Cada ampolla de solvente contiene: agua destilada estéril 3ml.

Estuche conteniendo 1 frasco ampolla de COLISTINA 100mg DUTRIEC y 1 ampolla de solvente agua destilada x 3ml.

Antibiótico parenteral para el tratamiento de infecciones localizadas o generalizadas provocadas por gérmenes sensibles. Infecciones gastrointestinales.

Reconstitución:agregar el solvente de la ampolla al contenido del frasco ampolla de COLISTINA 100 mg DUTRIEC. Agitar suavemente para evitar la formación de espuma hasta completar la disolución. Realizar una inspección visual antes de su administración y no utilizar si se observan partículas o decoloración. Pacientes adultos y pediátricos: administración intramuscular o intravenosa:la dosis por día en individuos con función renal normal es de 2,5-5mg/kg/día, según el rigor de la infección. La dosis diaria de COLISTINA 100mg DUTRIEC debe ser dividida en 2 a 4 administraciones cada 12, 8 o 6 hs. En personas obesas, la dosis debe basarse en el peso corporal ideal. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis diaria debe ajustarse (ver Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal). Administración intravenosa:administración directa: administrar la mitad de la dosis total diaria cada 12 hs en inyección lenta (durante 3-5 minutos). Infusión continua:administrar la mitad de la dosis total diaria de COLISTINA 100mg. DUTRIEC en inyección lenta (durante 3-5 minutos). Agregar luego el remanente de la dosis total diaria en cualquiera de las siguientes soluciones parenterales: cloruro de sodio 0,9%, dextrosa 5% en agua, dextrosa 5% en cloruro de sodio 0,9 %, dextrosa 5% en cloruro de sodio 0,45%, dextrosa 5% en cloruro de sodio 0,225%, solución de azúcar invertida al 10%, solución ringer lactato. Administrar la segunda mitad de la dosis, diluida en alguna de las soluciones para infusión antes mencionadas, por infusión intravenosa lenta, durante 22-23 horas, comenzando 1-2 horas después de la dosis inicial. En pacientes con insuficiencia renal reducir la velocidad de infusión en relación con el grado de insuficiencia. No se poseen datos suficientes para recomendar el uso de COLISTINA 100mg. DUTRIEC con otras drogas u otras soluciones para infusión además de las ya mencionadas. La elección de la solución para infusión y el volumen de la misma estará determinado por el requerimiento de fluidos y el manejo electrolítico. Cualquiera de las soluciones para infusión de COLISTINA 100mg DUTRIEC debe ser preparada en el momento de la administración y debe utilizarse dentro de las 24 hs. Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Dosis recomendada en pacientes adultos:

Vía de administración:parenteral. Intramuscular o intravenosa.

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de sus componentes. Insuficiencia renal (ver ajuste de dosis). Embarazo.

Pueden registrarse a nivel de: Piel y anexos: urticaria, rash y prurito generalizado. Sistema nervioso:ataxia, somnolencia, cefaleas, mareos, hormigueos en extremidades y lengua, alteraciones del habla, mareos, vértigo y parestesia. Gastrointestinales:malestar gastrointestinal. Cuerpo en general:fiebre. Función renal:pueden presentarse algunas alteraciones, tales como: nefrotoxicidad y menor producción de orina. Parámetros de laboratorio:disminución del clearance de creatinina, aumento de BUN y creatinina. Sistema respiratorio:apnea y distres respiratorio.

Generales:COLISTINA 100mg DUTRIEC es eliminado principalmente por excreción renal; por lo tanto, debe ser utilizado con precaución cuando exista posibilidad de daño renal previo. También deberá tenerse en cuenta el deterioro de la función renal relacionado con la edad. El uso de COLISTINA 100mg DUTRIEC debe discontinuarse en forma inmediata de presentarse alguno de los signos de insuficiencia renal. No obstante, en el caso de ser necesario restablecer el uso de la droga, se deberá ajustar la dosis en la forma más adecuada una vez que el nivel plasmático de la misma haya disminuido. COLISTINA 100mg DUTRIEC puede ser utilizado en pacientes con insuficiencia renal, pero deberá utilizarse con gran precaución y considerarse una reducción de la dosis proporcional al grado de insuficiencia renal. COLISTINA 100mg. DUTRIEC administrada en una dosis que supere la capacidad de eliminación renal, puede producir dosis plasmáticas mayores, que pueden acarrear a una mayor insuficiencia renal, iniciando un ciclo que de no ser identificado a tiempo puede llevar a una insuficiencia renal aguda, bloqueo renal y niveles tóxicos de la droga en el organismo; pudiendo ocasionarse interferencias en la transmisión de la placa neuromuscular que originan debilidad muscular y apnea. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:la administración de dosis de 4,15 a 9,3mg/kg de colistina metansulfonato de sodio a conejos durante la organogénesis produjo talipes valus en el 2,6% y 2,9% de los fetos respectivamente. Estas dosis representan 0,25 y 0,55 veces la máxima dosis diaria humana en mg/m2. Además a dosis de 9,3mg/kg se produjeron aumentos de las resorciones fatales. En ratas que recibieron 4,15mg/kg o 9,3mg/kg no demostró ser teratogénico. Estas dosis representan 0,13 y 0,30 veces la máxima dosis diaria humana en mg/m2. No se han realizado estudios a largo plazo de carcinogénesis y toxicología genética en animales. En ratas que recibieron dosis de 9,3mg/kg/día (0,30 veces la máxima dosis humana en mg/m2) no se observaron alteraciones sobre la fertilidad o la reproducción. Embarazo: efectos teratogénicos:no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. La colistina como metansulfonato de sodio atraviesa la barrera placentaria, por lo tanto COLISTINA 100mg DUTRIEC deberá utilizarse durante el embarazo solo si los beneficios justifican el posible daño para el feto. Lactancia:se desconoce si la colistinasin embargo el sulfato de colistina si es excretado a través de la leche materna. Por lo tanto deberán tomarse precauciones al administrar COLISTINA 100mg DUTRIEC durante la lactancia. Uso en pediatría:durante los ensayos médicos se administró colistina metansultonato de sodio en pacientes pediátricos (niños y adolescentes, neonatos, infantes). Aunque las reacciones adversas en esta población parecen ser similares a las observadas en pacientes adultos, los síntomas subjetivos de toxicidad pueden no ser informados por los pacientes pediátricos. Por lo tanto se recomienda realizar un estrecho monitoreo clínico si se administra COLISTINA 100mg DUTRIEC a este grupo de pacientes.