EVATIBOL

Principio Activo: Tibolona,
Acción Terapéutica: Terapéutica de la menopausia

Cada comprimido contiene: tibolona 2,5mg. Excipientes: (avicel pH 200, almidón de maíz pregelatinizado; estearato de magnesio y lactosa) cs.

Envase con 30 comprimidos.

Tratamiento del síndrome climatérico luego de transcurrido 1 año de una menopausia natural o inmediatamente luego de una menopausia quirúrgica.

Tomar 1 comprimido por día siempre a la misma hora todos los días durante el tratamiento. Los comprimidos se pueden tomar con agua u otro líquido. En general los síntomas disminuyen después de unas semanas de tratamiento. Los resultados son óptimos si el tratamiento se sigue durante tres meses a las dosis recomendadas. La tibolona puede tomarse por períodos más largos y prolongados sin interrupción. En caso de olvido de la toma de un comprimido es necesario tomarlo lo antes posible, salvo si el retardo en la toma sobrepasa las 12 horas; en ese caso se omite la toma del comprimido y se sigue con el horario habitual de posología.

Embarazo y lactancia. Tumores hormonodependientes diagnosticados o sospechados. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares, por ejemplo tromboflebitis, accidentes tromboembólicos y antecedentes de este tipo. Hemorragias vaginales de origen indeterminado. Perturbaciones graves de la función hepática. Endometriosis.

Se pueden presentar hemorragias vaginales, sobre todo durante los primeros meses de tratamiento. Se reportaron casos esporádicos con síntomas de dolor de cabeza, migrañas, edemas, obnubilación, prurito, aumento de peso, náuseas, dolores abdominales, erupciones, depresiones, broncospasmos, y perturbación de la función hepática.

No se puede usar a la tibolona como anticonceptivo. Es necesario evaluar el riesgo/beneficio en las situaciones patológicas siguientes:enfermedades hepáticas. Hipercolesterolemia. El tratamiento con la tibolona debe ser comenzado un año después de las últimas reglas naturales. Un empleo más precoz de tibolona puede aumentar la frecuencia de las hemorragias irregulares. Antes de reemplazar otro producto hormonoterápico por la tibolona es recomendable inducir una hemorragia de privación utilizando un progestágeno. El desencadenamiento de las hemorragias vaginales (y sangrados eventuales) después del inicio del tratamiento con la tibolona puede explicarse por la presencia de un resto de estrógenos endógenos o exógenos. Si las hemorragias se presentan después de tres meses de tratamiento, se repiten o permanecen, es necesario investigar la causa. Como regla general se recomienda efectuar exámenes de control todos los años. Mientras se utilicen esteroides con actividad hormonal, es necesario particularmente vigilar a los pacientes que presenten las siguientes patologías:trastornos de la función renal, epilepsia, migraña y antecedentes de las mismas, ya que las hormonas esteroides pueden provocar retención de líquido aumentando la concentración plasmática de colesterol, se han observado casos en los cuales se han modificado los lípidos sanguíneos durante el tratamiento con tibolona. Se han observado perturbaciones en el metabolismo de la glucosa que pueden disminuir la tolerancia a la glucosa durante el tratamiento con tibolona, lo que puede aumentar la necesidad de insulina u otros antidiabéticos. Miomas uterinos. Si se presentan procesos tromboembólicos o ictericia colestásica o si los tests de funcionalidad hepática presentan resultados anormales, es necesario suspender el tratamiento. Es común que se presenten vértigos durante el tratamiento con tibolona, tener precaución al manejar automóviles o máquinas que requieran concentración. Embarazo y lactancia: el uso de tibolona está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Absorción: la tibolona es rápida y totalmente absorbida por vía oral. Se transforma rápidamente en el metabolito 3 alta-hidroxi (OH), en el metabolito 3 beta-hidroxi (OH) y en el isómero delta 4. Las concentraciones plasmáticas de tibolona son muy bajas al igual que las del isómero delta 4. Es por ello que es imposible calcular los parámetros farmacocinéticos de estas sustancias. Los dosajes de los metabolitos 3 alfa-hidroxi (OH) y del metabolito 3 beta-hidroxi (OH) mostraron una cinética lineal y se establece que las concentraciones plasmáticas máximas están alrededor entre 15 y 5mg por ml respectivamente al cabo de 1 a 2 horas. La vida media es de alrededor de 6 horas. La tibolona no se acumula. El porcentaje de unión a proteínas plasmáticas es del 96% y tal unión se produce esencialmente con proteínas pequeñas. Eliminación: la tibolona es excretada principalmente bajo la forma de metabolitos polares. La tibolona es excretada en baja proporción por la orina y en mayor parte por la bilis y las heces.