IMIQUIMOD DUTRIEC

Principio Activo: Imiquimod,
Acción Terapéutica: Inmunoestimulantes

Cada 100g de crema contiene: imiquimod 7,5g, excipientes csp 100g.

IMIQUIMOD 7,5% Crema para 12 aplicaciones con 2g de crema.

IMIQUIMOD 7,5% Crema está indicada para el tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas causadas por papilomavirus humanos (PHV) (Condyloma acuminata)en pacientes adultos.

Es poco probable que se produzca una sobredosis de IMIQUIMOD 7,5% Crema en seres humanos, debido a que la absorción percutánea es mínima. Los estudios en animales muestran una dosis letal dérmica en conejos de más de 1.600mg/ml. Una sobredosis tópica persistente de IMIQUIMOD 7,5% Crema podría provocar reacciones cutáneas locales severas. La complicación clínica más grave que se ha descripto luego de múltiples dosis orales de imiquimod de >200mg fue la hipotensión, que se revirtió con la administración de líquidos intravenosos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el Centro de Emergencias Médicas.

Ninguna conocida.

Las reacciones adversas declaradas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados fueron las reacciones cutáneas locales y del sitio de aplicación, algunos pacientes también reportaron reacciones sistémicas. Generalmente fueron reacciones de intensidad leve a moderada, sin embargo, se han descrito reacciones severas con la aplicación de tres veces por semana. Las complicaciones consideradas como posibles o probablemente relacionadas con imiquimod y descritas en más del 1% de los pacientes incluyen: trastornos en el lugar de aplicación:reacción del lugar de la verruga (ardor, hipopigmentación, irritación, prurito, dolor, erupción, dolor a la palpación, molestia, parestesias, sensibilidad). Reacciones de lugar lejano:ardor, sangrado, prurito, dolor, dolor a la palpación, tiña crural. A nivel sistémico:fatiga, fiebre, síntomas de impregnación vital. Trastornos del sistema nervioso central y periférico:cefalea. Trastornos del tracto gastrointestinal:diarrea. Trastornos del aparato locomotor:mialgia.

Generales: son frecuentes las reacciones cutáneas locales, como eritema, erosión, excoriación, formación de escamas y edema. Si se produce una reacción cutánea intolerable, se debe eliminar la crema lavando la zona con un jabón suave y agua. El tratamiento con crema imiquimod se puede reanudar una vez que disminuya la reacción cutánea. No se cuenta con experiencia clínica en la terapia con IMIQUIMOD Crema inmediatamente después del tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas con otros fármacos de aplicación cutánea, por lo tanto en esos casos no se recomienda emplear la crema hasta que la piel genital perianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo con drogas o quirúrgico. Imiquimod tiene el potencial de exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel. Información a los pacientes: los pacientes que usen IMIQUIMOD Crema deben recibir las siguientes informaciones e instrucciones: el efecto de IMIQUIMOD 7,5% Crema en la transmisión de verrugas genitales/perianales es desconocido. IMIQUIMOD 7,5% Crema puede debilitar los diafragmas vaginales y preservativos. Por lo tanto no se recomienda el uso simultáneo. Consideraciones generales: esta medicación debe ser utilizada según indicación médica. Es para uso externo solamente. Se debe evitar el contacto con los ojos. El área a ser tratada no debe ser vendada o cubierta de ninguna manera de forma oclusiva. El contacto sexual (genital, anal, oral) debe ser evitado mientras la crema se encuentre en la piel. Pasadas 6-10h de la aplicación de IMIQUIMOD 7,5% Crema, es recomendable el lavado del área de tratamiento con jabón neutro y agua. Es habitual que los pacientes experimenten reacciones locales en piel como eritema, erosión, excoriación, descamación y edema en el lugar de aplicación y áreas circundantes. La mayoría de las reacciones severas en la piel deben ser informadas de inmediato al médico tratante. Los hombres no circuncidados tratando verrugas debajo del prepucio deben retraer el prepucio y limpiar el área diariamente. Los pacientes deben saber que nuevas verrugas pueden desarrollarse durante la terapia, ya que imiquimod no es una cura. Carcinogenicidad-mutagenicidad y fertilidad: imiquimod fue negativo en los ocho diferentes sistemas de ensayo incluyendo: ames, linfoma de ratón, aberración cromosómica-celular (SHE), citogenética de la médula ósea de hámster y rata y letal dominante en el ratón. La administración oral diaria de imiquimod a ratas, a dosis 8 veces superiores que la dosis humana en base a mg/cm2, durante el apareamiento, gestación, parto y lactancia, demostró no afectar la reproducción. imiquimod aplicado tópicamente no fue carcinogénico en ratones. Embarazo: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. imiquimod no demostró ser teratogénico en los estudios sobre teratogenecidad en ratas y conejos. En la rata se observó una reducción del paso de la cría al nacer y un retardo en la dosificación a dosis altamente tóxicas para las madres (28 veces la dosis humana sobre la base de mg/cm2). No se observaron efectos adversos en estudios del desarrollo en crías de ratas tratadas con imiquimod durante el embarazo (8 veces la dosis humana). Madres en período de lactancia: se desconoce si imiquimod aplicado tópicamente se excreta o no con la leche materna. Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia en los pacientes menores de 18 años.