SELENE

Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada ampolla contiene: acetofénido de dihidroxiprogesterona 150mg; enantato de estradiol 10mg; excipientes cs.

Caja con 1 ampolla de 1ml.

SELENE está especialmente indicado como anticonceptivo mensual, cuando el médico considere necesario un ciclo anovulatorio. También está indicado en ciclos menstruales irregulares y en dismenorrea, situaciones que interfieren con las actividades normales en la vida diaria de la mujer.

SELENE se aplica una sola vez por mes. Una ampolla por vía intramuscular profunda, de preferencia en la región glútea ocho días después del comienzo del período menstrual. Si no fuese posible aplicarlo el octavo día, se obtienen los mismos resultados cuando se administra entre el séptimo y el décimo día, después de iniciada la menstruación. La duración de los ciclos durante el manejo con SELENE es de 28 días (término medio), contados desde el primer día del sangrado menstrual. Aun cuando la duración de los ciclos fuese diferente, SELENE debe aplicarse siempre ocho días después de que inició la menstruación para así obtener su máximo beneficio.

El uso de SELENE está contraindicado en pacientes con antecedentes tromboembólicos, trombocitopénicos, colestasis y enfermedad hepática. También está contraindicado en pacientes con carcinoma mamario y cérvico-uterino, así como en el embarazo y la lactancia. SELENE no deberá ser administrado si la paciente está embarazada, o si existe la sospecha de éste. Tampoco se debe emplear durante la lactancia. El uso de anticonceptivos hormonales, en pacientes con hábito de fumar, aumenta el riesgo de efectos cardiovasculares adversos.

Cuando se administra SELENE se pueden producir goteo o sangrado intermenstrual, náuseas, vómito, mastalgia, edema (por retención líquida), cefalea y aumento de peso corporal. Todas estas manifestaciones son discretas y pueden presentarse durante los dos o tres primeros ciclos de tratamiento. Esta sintomatología puede ceder al continuarse el tratamiento.

El acetofénido de dihidroxiprogesterona y el enantato de estradiol pueden metabolizarse lentamente en pacientes con daño hepático. Se aconseja que antes de usar SELENE se realice una historia clínica incluyendo una adecuada exploración física a la paciente con énfasis en la tensión arterial, las glándulas mamarias y los órganos pélvicos. Los estudios toxicológicos efectuados en algunas especies animales han revelado la formación de tumores hipofisiarios y mamarios; sin embargo, no es posible extrapolar al humano los resultados obtenidos en estas especies. Los estudios a largo plazo realizados en humanos no aportan datos suficientes que puedan fundamentar el riesgo de neoplasias con el uso de inyectables mensuales.

El progestágeno y el estrógeno contenidos en SELENE en una solución oleosa, difunden al tejido adiposo del cual se liberan lentamente, produciendo el efecto durante 1 mes. Los niveles plasmáticos del estradiol alcanzan un pico 3 días después de la inyección, con una vida media de 5 a 6 días. La vida media del acetofénido de dihidroxiprogesterona y sus metabolitos es de 24 días, lo cual posibilita su efecto durante un ciclo menstrual completo. No hay evidencias de fenómeno de acumulación durante la administración de SELENE.