SPORANOX

Principio Activo: Itraconazol,
Acción Terapéutica: Antimicóticos

Cada cápsula contiene: itraconazol 100mg.

Env. con 4 y 15 cáps.

SPORANOX® cápsulas se recomienda en el tratamiento de las siguientes patologías: ginecología: candidiasis vulvovaginal. Dermatología/oftalmología. Pitiriasis versicolor, dermatomicosis, queratitis micótica y candidiasis oral. Onicomicosis, causadas por dermatofitos y/o levaduras. Micosis sistémicas: aspergilosis sistémica y candidiasis, criptococosis (incluyendo criptococosis meníngea), histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis, y otras micosis sistémicas de baja frecuencia o tropicales.

Para una óptima absorción, es esencial administrar SPORANOX® cápsulas inmediatamente después de una comida principal. Las cápsulas deben ser ingeridas enteras.

Areas altamente queratinizadas como tinea pedis plantar y tinea manus palmar requieren un tratamiento con una dosis de 200mg 2 veces al día, o 100mg por día durante 30 días.

En algunos pacientes inmunocomprometidos, por ej. neutropénicos, pacientes con sida o trasplantados, la biodisponibilidad oral de itraconazol puede disminuir. Por lo tanto, puede ser necesario duplicar las dosis.

Onicomicosis: tratamiento de pulsos (ver tabla): un tratamiento de pulsos consiste en la administración de 2 cápsulas 2 veces por día (200mg/2/día) durante 1 semana. Se recomiendan 2 tratamientos de pulso para infecciones en uñas de los dedos de las manos, y 3 tratamientos de pulso para infecciones en uñas de los dedos de los pies. Los tratamientos de pulso se separan siempre por intervalos libres de 3 semanas. La respuesta clínica será evidente mientras la uña crece, aun después de la finalización del tratamiento.

O- Tratamiento continuo: 2 cápsulas diarias (200mg/día) durante 3 meses. La eliminación de itraconazol de la piel y de las uñas es más lenta que en plasma. La respuesta clínica y micológica óptima se alcanza 2 a 4 semanas después de la interrupción de estos cursos de tratamiento para infecciones de piel y 6 a 9 meses después de la interrupción del tratamiento para infecciones de uñas.

SPORANOX® cápsulas se contraindica en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga o a sus excipientes. SPORANOX® cápsulas debería administrarse a mujeres embarazadas en aquellos casos en que peligre la vida y cuando en estos casos el beneficio potencial supere al daño potencial al feto. Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deberían tomar adecuadas medidas anticonceptivas mientras se encuentren tratadas con SPORANOX® cápsulas hasta el ciclo menstrual que siga después de finalizado el tratamiento con SPORANOX®. Terfenadina, astemizol, mizolastine, cisapride, dofetilide, quinidina, pimozida, inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizadas a través de CYP3A4, tales como simvastatin y lovastatin, triazolam y midazolam oral están contraindicadas con SPORANOX® cápsulas.

En un estudio en voluntarios sanos con SPORANOX® administrado por vía intravenosa, se observó una disminución asintomática y transitoria de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, ésta desapareció antes de la siguiente infusión. Aún no se conoce la significancia clínica de estos hallazgos respecto a las formulaciones orales. Itraconazol ha demostrado tener un efecto inotrópico negativo y SPORANOX® ha sido asociado con reportes de insuficiencia cardíaca congestiva. SPORANOX® no debería administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva a menos que los beneficios superen ampliamente el riesgo. Esta evaluación individual de beneficio/riesgo debería considerar factores tales como la severidad de la indicación, el régimen posológico y los factores de riesgo individuales para insuficiencia cardíaca congestiva. Estos factores de riesgo incluyen enfermedad cardíaca tal como enfermedad isquémica y valvular; enfermedad pulmonar significativa tal como enfermedad pulmonar obstructiva crónica; e insuficiencia renal y otros trastornos edematosos. Se debería informar a tales pacientes sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca congestiva; se los debería tratar con precaución y se los debería monitorear por signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva durante el tratamiento; si tales signos o síntomas aparecieran durante el tratamiento, se debería discontinuar la administración de SPORANOX®. Los bloqueantes de los canales de calcio pueden tener efectos inotrópicos negativos que podrían sumarse a los de itraconazol; itraconazol puede inhibir el metabolismo de los bloqueantes de los canales de calcio. Por lo tanto se debería tener precaución al administrar itraconazol concomitantemente con bloqueantes de los canales de calcio. SPORANOX® posee potencial para producir interacciones medicamentosas de importancia clínica, (véase Interacciones). Acidez gástrica disminuida:la absorción de itraconazol de SPORANOX® cápsulas se ve afectada cuando la acidez gástrica disminuye. Los pacientes que se encuentren recibiendo medicinas para neutralizar el ácido (ej.: hidróxido de aluminio) deberían tomar estas medicaciones por lo menos 2 horas después de la toma de SPORANOX® cápsulas. A aquellos pacientes con aclorhidria como ciertos pacientes con sida y pacientes bajo tratamiento con supresores de la secreción gástrica (ej.: antagonistas H₂, inhibidores de la bomba de protones), se les debe aconsejar que tomen SPORANOX® cápsulas con una bebida cola. Uso en pediatría:dado que la información clínica respecto al uso de SPORANOX® cápsulas en pacientes pediátricos es limitada, SPORANOX® cápsulas no debería ser empleado en estos pacientes a menos que el beneficio potencial supere los riesgos potenciales. Se aconseja controlar la función hepática en aquellos pacientes a quienes se les administre tratamiento continuo durante más de un mes y rápidamente en aquellos pacientes que desarrollen síntomas sugestivos de hepatitis, tales como anorexia, náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominal u orina oscura. Si éstos fueran anormales, se debería interrumpir el tratamiento. En pacientes que presenten aumento de las enzimas hepáticas o enfermedad hepática activa, o que tengan antecedentes de toxicidad hepática con otras drogas, el tratamiento no debería iniciarse a menos que el beneficio esperado supere el riesgo de lesión hepática. En dichos casos es necesario el monitoreo de enzimas hepáticas. Lesión hepática:itraconazol se metaboliza predominantemente en el hígado. La vida media terminal de itraconazol en pacientes cirróticos se prolonga un poco. En pacientes cirróticos la biodisponibilidad oral está disminuida. En estos casos se debe considerar un ajuste de dosis. Lesión renal:la biodisponibilidad oral de itraconazol puede ser más baja en pacientes con insuficiencia renal. Un ajuste de dosis podría ser considerado. Si apareciera neuropatía que pudiera atribuirse a SPORANOX® cápsulas, el tratamiento debería interrumpirse. No hay información sobre hipersensibilidad cruzada entre itraconazol y otros antimicóticos azólicos. Se debería tener precaución al prescribir SPORANOX® cápsulas a pacientes con hipersensibilidad a otros azólicos.