NASTIZOL L

Principio Activo: Loratadina,Seudoefedrina,
Acción Terapéutica: Descongestivos nasales y sistémicos

Cada gragea: loratadina 5mg, sulfato de seudoefedrina 120mg. Cada 100ml de jarabe: loratadina 100mg, sulfato de seudoefedrina 1.200mg.

10 grageas. 60ml de jarabe.

Alivio sintomático de las manifestaciones nasales y extranasales asociadas con la rinitis alérgica y el resfrío común.

La posología se adecuará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja. Grageas: adultos y niños mayores de 12 años:una gragea dos veces por día. Su uso no se recomienda en menores de 12 años. Jarabe: adultos y niños de 8 a 12 años con peso corporal mayor de 30kg: 5ml dos veces por día. Niños de 6 a 12 años con peso corporal menor o igual a 30kg: 2,5ml dos veces por día. Es aconsejable administrar el medicamento con el estómago vacío. En caso de insuficiencia hepática, administrar la mitad de la dosis recomendada.

Pacientes con hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de los componentes, a agentes adrenérgicos o fármacos de similar estructura química. Tratamiento con IMAO (y hasta 14 días después de discontinuada su administración). Glaucoma de ángulo estrecho. Retención urinaria. Hipertensión severa. Coronariopatía grave. Hipertiroidismo.

Comparando con el placebo, la incidencia de efectos adversos con la asociación loratadina-sulfato de seudoefedrina es similar, salvo el insomnio y la sequedad bucal que fueron más comunes con el compuesto activo. Otras reacciones adversas asociadas a la medicación y al placebo fueron cefalea y somnolencia. Las siguientes reacciones adversas han sido raras, en orden decreciente de frecuencia:nerviosismo, mareo, fatiga, náuseas, trastornos abdominales, anorexia, sed, taquicardia, faringitis, rinitis, acné, prurito, erupción cutánea, urticaria, artralgia, confusión, distonía, hiperquinesia, hipoestesia, disminución de la libido, parestesias, temblores, vértigo, rubor, hipotensión ortostática, aumento de la sudación, trastornos oculares, dolor de oído, tinnitus, anormalidades del paladar, agitación, apatía, depresión, euforia, paranoia, aumento del apetito, cambios en los hábitos intestinales, dispepsia, eructos, hemorroides, decoloración de la lengua, trastornos de la lengua, vómitos, alteraciones transitorias de la función hepática, deshidratación, aumento de peso, hipertensión, palpitaciones, migraña, broncospasmo, tos, disnea, epistaxis, congestión nasal, estornudos, irritación nasal, disuria, trastornos de la micción, nocturia, poliuria, retención urinaria, astenia, dolor de espalda, calambres, malestar y rigidez en las piernas. Durante la comercialización de la loratadina en raras ocasiones se informaron casos de alopecia, anafilaxis, anomalías de la función hepática y taquiarritmias supraventriculares.

Empleo en pediatría: aún no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en su forma de grageas en niños menores de 12 años y en su forma de jarabe en niños menores de 6 años. Embarazo y lactancia: la inocuidad del producto durante el embarazo no ha sido establecida hasta el presente, razón por la cual sólo se lo empleará si el beneficio materno potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Tanto la loratadina como el sulfato de seudoefedrina se excretan en la leche materna; en consecuencia, se decidirá si se interrumpe la lactancia o la administración del producto.

La loratadina, tras su administración oral, es rápida y bien absorbida en el tracto digestivo, experimentando una importante metabolización de primer pasaje. La loratadina es metabolizada en diferentes metabolitos, uno de los cuales (decarboxietoxiloratadina) es farmacológicamente activo y en gran parte responsable de la prolongada actividad del fármaco. La loratadina es fuertemente ligada a las proteínas plasmáticas (97% a 99%); su metabolito activo lo hace en menor proporción (73% a 76%). La vida media de distribución plasmática de la loratadina es de alrededor de una hora, y la vida media de eliminación de unas 12 horas; para el metabolito activo, estos tiempos se elevan a 2,3 horas y alrededor de 20 horas, respectivamente. Alrededor del 40% de la dosis es excretado en la orina y el 41% en las heces durante un período de 10 días, y esto principalmente bajo la forma de metabolitos conjugados. La loratadina y su metabolito activo son excretados en pequeñas cantidades en la leche materna. El sulfato de seudoefedrina, después de su administración oral, es rápida y completamente absorbido en el tracto digestivo. Comienza a actuar dentro de los 30 minutos siguientes a su administración y una dosis de 60mg tiene una duración de 4 a 6 horas. El sulfato de seudoefedrina experimenta una metabolización parcial a nivel hepático donde es transformado en metabolito inactivo por N-desmetilación. En el hombre y a un pH urinario de alrededor de 6, su vida media de eliminación varía de 5 a 8 horas. La sustancia y su metabolito son excretados por vía urinaria, eliminándose bajo forma inmodificada del 55% a 75% de la dosis administrada. La cinética de excreción es acelerada y la duración de acción disminuida, en caso de acidificación de la orina (pH=5). En caso de alcalinización de la orina, tiene lugar una reabsorción parcial. Se presume que la seudoefedrina atraviesa la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica. La sustancia también puede pasar a la leche materna.