TRITACE 5 HCT

Principio Activo: Hidroclorotiazida,Ramipril,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido contiene: ramipril 5mg; hidroclorotiazida 25mg. Excipientes cs.

Estuche de 30 comprimidos ranurados.

Para disminuir la presión en hipertensión arterial esencial, cuando está indicado el tratamiento con esta combinación de drogas. No es apto para el tratamiento de la hipertensión resultante de hiperaldosteronismo primario.

La dosis inicial usual es medio comprimido por día. Si fuera necesario, se puede incrementar a intervalos de 2 a 3 semanas, hasta la dosis diaria máxima permitida de 10mg de ramipril/50mg de hidroclorotiazida (2 comprimidos). En la mayoría de los pacientes la presión sanguínea bajará en cantidad suficiente con medio a 1 comprimido diario. Se recomienda ingerir la dosis diaria por la mañana en una única toma. Para pacientes pretratados con diuréticos o con deterioro renal no severo: ver prospecto.

Hipersensibilidad a ramipril o cualquier otro inhibidor de la ECA, hidroclorotiazida, otros diuréticos tiazídicos, sulfonamidas o a cualquiera de los excipientes. Antecedentes de edema angioneurótico. Deterioro severo de la función renal (clearance de creatinina inferior a 30ml/min por 1,73 m2 de área de superficie corporal) y en pacientes en diálisis. Estenosis hemodinámicamente relevante de la arteria renal, bilateral o unilateral en el riñón único. Desórdenes electrolíticos clínicamente relevantes. Deterioro hepático severo. Embarazo y lactancia. Evitar el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tratamientos extracorpóreos que provoquen contacto de la sangre con superficies de carga negativa (incluyen diálisis o hemofiltración con ciertas membranas de alto flujo y la aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano).

Las siguientes fueron observadas durante tratamiento con TRITACE® 5 HCT, con otros inhibidores de la ECA o diuréticos comparables y podrían, por lo tanto, ocurrir. Sistemas cardiovascular y nervioso. Poco comúnmente:cefaleas, trastornos del equilibrio, taquicardia, debilidad, aturdimiento o deterioro del poder de reacción. Raramente:edema periférico, rubor, mareos, tinnitus, fatiga, nerviosismo, depresión, confusión, ansiedad, temblor, intranquilidad, trastornos de la visión y del sueño, somnolencia, impotencia eréctil transitoria, palpitaciones, sudoración, trastornos de la audición, trastornos de la regulación ortostática, angina de pecho, arritmias cardíacas, síncope, hipotensión severa, precipitación o intensificación del síndrome de Raynaud. Riñón y equilibrio electrolítico. Poco comúnmente:aumento de urea y creatinina séricas, deterioro de la función renal, en casos aislados con progresión a insuficiencia renal aguda. TRITACE® 5 HCT podría causar o contribuir a: la declinación de la concentración sérica de sodio (especialmente en conjunción con una ingesta restringida de sal de mesa), y al desarrollo de hipocloremia, hipomagnesemia, hipercalcemia y alcalosis metabólica (o agravamiento de esta última); son posibles tanto disminución como incremento en la concentración del potasio sérico. Los signos generales de desórdenes en el balance electrolítico incluyen cansancio, cefalea, somnolencia, insomnio, confusión, apatía, calambres musculares, tetania, debilidad muscular, síntomas gastrointestinales y sed intensa. Al inicio del tratamiento, podría ocurrir un incremento transitorio de la excreción de fluidos; especialmente en pacientes mayores podría causar hemoconcentración o, en casos severos, trombosis. Tracto respiratorio, reacciones anafilácticas/anafilactoides y cutáneas. Comúnmente:tos irritativa seca (no productiva), que suele agravarse de noche y cuando el paciente está acostado (reclinado). Raramente:congestión nasal, sinusitis, bronquitis, broncospasmo, disnea, rash maculopapular, exantema y enantema liquenoide, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, alopecia o fotosensibilidad. Podría inducir neumonitis y edema pulmonar. Son poco comunes los casos de edema angioneurótico leve y las reacciones cutáneas o de la mucosa tales como rash, prurito o urticaria. Son posibles reacciones anafilácticas a hidroclorotiazida. Tracto digestivo, hígado. Poco comunes:náuseas, aumentos en los niveles séricos de enzimas hepáticas y/o bilirrubina e ictericia. Rara vez:sequedad de boca, glositis, reacciones de inflamación de la cavidad bucal y del tracto gastrointestinal, malestar abdominal, dolor gástrico (incluyendo dolor gástrico tipo gastritis), trastornos digestivos, constipación, diarrea, vómitos y niveles elevados de enzimas pancreáticas. Reacciones hematológicas. Rara vez:leve (y en casos aislados, severa) reducción en el recuento de glóbulos rojos y en el contenido de hemoglobina, y de plaquetas y glóbulos blancos. Otras. Poco comúnmente:conjuntivitis. Raramente:calambres musculares, reducción de la libido, pérdida del apetito, y trastornos del olfato y del gusto. Podrían ocurrir vasculitis, mialgia, artralgia, fiebre, eosinofilia e incremento de la concentración sanguínea de ácido úrico. La hidroclorotiazida podría disminuir la tolerancia a la glucosa así como también causar aumento del colesterol y los triglicéridos séricos.

La aparición de edema angioneurótico (lengua, glotis o laringe) durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA exige la inmediata interrupción del fármaco. El tratamiento de urgencia del edema angioneurótico requiere la inmediata administración de epinefrina (inyección subcutánea o intravenosa lenta) acompañada de ECG y monitoreo de presión sanguínea. Es aconsejable internar al paciente en observación durante por lo menos 12 a 24 horas y liberarlo únicamente cuando los síntomas se hayan resuelto por completo. Proceder con especial cuidado en el tratamiento de pacientes con el sistema renina-angiotensina hiperestimulado; dichos pacientes corren riesgo de presentar caída aguda y pronunciada de la presión sanguínea y deterioro de la función renal debido a la inhibición de la ECA, especialmente cuando un inhibidor de la ECA se administra por primera vez o cuando se incrementan las dosis iniciales. Estos aumentos iniciales deben ser acompañados de un estricto control de la presión sanguínea hasta el momento en que no quepa esperar ya una reducción aguda de la presión arterial. Algunos pacientes de edad avanzada pueden responder con especial intensidad a los inhibidores de la ECA; se recomienda en ellos evaluación de la función renal al comienzo del tratamiento. Siempre monitorear la función renal, especialmente en las semanas iniciales de tratamiento. Se debe ser particularmente cuidadoso en pacientes con insuficiencia cardíaca, enfermedad renovascular (inclusive pacientes con estenosis arterial renal unilateral hemodinámicamente relevante), deterioro de la función renal, transplantados de riñón. Monitorear periódicamente sodio sérico, potasio, calcio, ácido úrico, y glucosa en sangre. Controlar el potasio sérico con mayor frecuencia en pacientes con deterioro de la función renal. Se recomienda controlar el recuento de glóbulos blancos por posible leucopenia. Algunos efectos adversos (por ej., aturdimiento y mareos) pueden deteriorar la capacidad de concentración y reacción.