L-ASPARAGINASA FILAXIS

Principio Activo: Asparaginasa,
Acción Terapéutica: Otros citostáticos

Cada frasco ampolla contiene: lasparaginasa 10.000 UI.

Caja conteniendo un frasco ampolla.

Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en combinación con otros agentes antineoplásicos.

La dosis deberá ajustarse a la edad y estado general del paciente. Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda: - dosis usual para adultos: inducción: IV,50 a 200UI/kg de peso corporal al día durante 28 días. Dosis pediátricas usuales: intramuscular: 6.000UI/m2 de superficie corporal, en los días 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25,y 28, del período de tratamiento, en combinación con vincristina y prednisona. Intravenosa:1.000UI/kg de pesos corporal, durante 10 días, comenzando en el día 22 del período de tratamiento, en combinación con vincristina y prednisona.

Hipersensibilidad previa a la L-asparaginasa, pancreatitis o antecedentes de pancreatitis. Embarazo. Lactancia.

El tratamiento con L-ASPARAGINASA puede exacerbar la diabetes insulinodependiente, pues puede incrementar la concentración de glucosa en sangre. Es necesario instituir profilaxis con corticoides 24 a 48 horas antes de iniciar la reinducción para prevenir la aparición de reacciones alérgicas. Los parámetros de coagulación (por lo menos aPTT, tiempo de coagulación RPTT, y niveles de fibrinógeno y antitrombina III) deben evaluarse antes de iniciar el tratamiento y antes de cada inyección. Se debe indicar terapia de reemplazo si los niveles de fibrinógeno caen por debajo de 1 g/l o si la AT III es inferior al 60%. Si los niveles de fibrinógeno y AT III no pudieran recuperarse, interrumpir el tratamiento y solo reinstituirlo una vez que los datos de laboratorio hayan retornado a los valores normales. Controlar regularmente la función hepática y el recuento sanguíneo. También evaluar los niveles de glucosa y amilasa; si hubiera aumento del nivel sérico de amilasa, suspender el tratamiento. La citolisis causa hiperuricemia, que debe ser controlada y - si fuera posible - prevenida. Se recomienda no usar asparaginasa como un régimen de mantenimiento debido a la rápida aparición de resistencia al medicamento (las células desarrollan la capacidad de sintetizar asparaginasa). Generalmente no se debe administrar antineoplásicos durante el embarazo y la lactancia, debido al potencial efecto mutagénico, teratogénico y carcinogénico de estos medicamentos. Restricciones de uso: este producto se debe administrar con restricción en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, diabetes mellitus, varicela declarada o reciente (incluyendo exposición reciente), herpes zóster, gota, litiasis renal y en pacientes que han recibido terapia previa con drogas citotóxicas o radioterapia.

La L-asparaginasa presenta una unión a proteínas de aproximadamente 30% con una vida media intramuscular de 39 a 49 horas e intravenosa de 8 a 30 horas. Después de la administración intramuscular la concentración máxima se alcanza de 14 a 24 horas. Los estudios de distribución de la L-asparaginasa revelan que el nivel tisular es alto, y una pequeña cantidad es detectada en pulmón, rión, hígado y corazón. La droga parece actuar principalmente en la sangre, linfa o fluidos tisulares. Atraviesa la barrera hematoencefálica sólo en cantidad limitada; las concentraciones en líquido cefalorraquídeo son menores del 1% de las concentraciones en plasma, determinadas al mismo tiempo La L-asparaginasa se inactiva en el sistema reticuloendotelial (con una amplia variación individual) y su vía de excreción es desconocida, pero parece ser bifásica, encontrándose sólo vestigios en la orina. Las concentraciones en sangre de asparagina caen a niveles no detectables casi inmediatamente después de la administración de L-asparaginasa, reapareciendo en el plasma dentro de los 23 a 33 días después de haber cesado la terapia.